Insight：2016 年 2 年末 CDE 药品审评报告

2 年底邻近地区

• 2 年底备案走低，立体化药却有飙升

• 罗氏HIV葛兰素史克 RO7020322 备案 1.1 类葛兰素史克

• 抢仿 3.1 类葛兰素史克短时间消减

• 提在三联癫痫用药 QVM149 首次在中都国人备案

• 7 个 1.1 类葛兰素史克获批外科，审评值得注意韶山

根据大花园 Insight -China Pharma Data 资料库最一新统计数据， 2016 年 2 年底 CDE 共计提出申请一最初食品出处册核发有 333 个（以提起号计，则有）。

自 8 年底食品审评批文税制改革以来，2016 年 2 年底备案提起使用量高大幅提高最低谷，只有 368 个，比 2015 年同类型较少了总共 400 个提起号。

表列出，分别来分析方法 2016 年 2 年底立体化药、草药、生物制品的备案提起及审评批文原因。

备案提起原因

一、立体化药

2 年底备案走低，立体化药备案使用量却有飙升

Insight 资料库显示，2016 年 2 年底份 CDE 共计提出申请一最初立体化药出处册核发以提起号计 313 个，较上个年底稍有飙升。

1. 葛兰素史克

（1）1.1 类葛兰素史克

罗氏HIV葛兰素史克 RO7020322 备案 1.1 类葛兰素史克

根据 Insight 资料库统计数据，2 年底份 CDE 共计提出申请立体化药 1.1 类葛兰素史克核发以提起号另有 25 个，相关 9 个品种，大多为外科核发。

和记黄埔药学（苏州）控股的 HMPL-453 是小分子 FGFR 防衰老创造性组分用药，并转到了 2016 年国家所「重大葛兰素史克仿造」复审剔除。和黄从 2009 年开始备案 1.1 类葛兰素史克，从幼时的索凡替尼、呋喹替尼、席栗替尼到这两年备案的 HMPL-523、HMPL-453，都是AIM氨酸还原酶酶消除剂。

杭州艾森药学学术研究控股研制的同类型一新机制组分立体化合物 AC0058，可以通过选择性消除 B 淋巴细胞会和其它炎症细胞会的关键因素抑制分子布鲁顿酪氨酸还原酶（BTK），应用于外科手术系统性自身免疫和类风湿性病症等自身免疫性疾病。迄今为止在英美两国所处一期外科试验。

RO7020322 是罗氏备案的一款应用于外科手术慢性流感病毒的用药，该药迄今为止在英美两国顺利完成一期外科。寻常的是， RO7020322 并并未走进口产品备案路线而是备案 1.1 类立体化药。通过 Insight 资料库查找，我们发现相同原因的还有阿斯利康的 AZD3759。

四环药学子公司山东轩竹备案的复高达那非是轩竹第一个泌尿生殖细胞用药，应用于外科手术良性增生症的疼痛与癫痫（BPH-LUTS）和乳房功能障碍（ED）。

中都国人人民解放军军事医学科学院毒物用药学术研究所的同向甲苯去酮化学键壬酯是同向化学键壬酯激素游离，防酰用药，可缓和帕病早期疼痛，对色氨酸类用药招致防抑郁药有缓和。

广州赛林泰药学技术控股迄今为止有多个在研的 1.1 类防衰老葛兰素史克，CT-1530 是 BTK 还原酶酶消除剂，应用于外科手术慢性淋巴细胞会肺癌。

山东罗欣药业集团股份控股的 SCC-31 是 mTOR 还原酶酶消除剂，mTOR 信号途径是管控细胞会发育的一个关键因素途径，SCC-31 有望沦为成分离出简便、活性愈来愈高的防用药。根据外科前学术研究，SCC-31 的体内外活性与 I/II 期外科衍生物 AZD2014 相当。

中都国人医学科学院用药学术研究所和广州协和葛兰素史克的立体化药 1.1 类艾托莫德原料及其片剂信息较较少。

（2）3.1 类葛兰素史克

抢仿 3.1 类葛兰素史克短时间消减

2016 年 2 年底份 CDE 共计提出申请一最初立体化药 3.1 类葛兰素史克核发以提起号另有 73 个，其中都陕西明欣药业的牛磺熊去氧胆酸为港交所核发，其余皆为外科核发。

早先欧美牛磺熊去氧胆酸极较少有 Bruschettini S.r.l. 合伙进口产品，陕西明欣药业作为第一个英美产品在该领域极具整体实力。

本年底和上个年底都并未首仿的 3.1 葛兰素史克备案，抢仿 3.1 类葛兰素史克的趋势已去，大家的关出处点不断转移，前提审评品种将愈来愈颇受中小企业关出处。

2. 仿

2016 年 2 年底份，CDE 共计提出申请立体化药仿药一新核发以提起号另有 41 个，相关 31 个品种，备案使用量继续下降。

3. 进口产品立体化药

提在三联癫痫用药 QVM149 首次在中都国人备案

2016 年 2 年底份，CDE 共计提出申请一最初立体化药进口产品出处册核发以提起号另有 30 个，比上年底起码，与往年原因类似。其中都，外科核发有 22 个，港交所核发有 8 个，所有核发共计相关 17 个品种。

四个进口产品立体化食品种在中都国人首次备案，分别是通用电气医疗控股的碘 [123I] 氯潘出处射液，提在的 QVM149 以及艾伯维的 ABT-494 片和 ABT-493/ABT-530 片。

提在的 QVM149 是由防酰用药赫特溴铵、长效有毒 β2 颇受体对乙酰氨基酚茚高达特罗和皮质激素莫米松组成的 ICS/LABA 类葛兰素史克，它利用三联治疗外科手术中都/重度癫痫。

ABT-493/ABT-530 是艾伯维针对基因型丙肝研制的葛兰素史克。它是一种同类型口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒治疗。其中都，ABT-493 是 NS3/4A 酶活性酶消除剂，ABT-530 则为 NS5A 酶消除剂。

ABT-494 同归入艾伯维葛兰素史克，是 Janus 还原酶（JAK）酶消除剂，应用于外科手术外科手术类风湿病症。早先已港交所的同类用药极较少有辉瑞的托法替尼，市场份额巨大。

二、草药

2 年底份 CDE 共计提出申请草药一新核发以提起号另有 11 个，其草葛兰素史克核发 2 个，多余核发 9 个。相较上年底的 29 个提起号有值得注意飙升。

三、生物制品

2 年底份 CDE 共计提出申请生物制品一新核发以提起号另有 39 个，较上个年底有值得注意增加，其草葛兰素史克核发 12 个，进口产品核发 8 个，多余核发 19 个。

欧美生物制品核发中都，1 类生物制品有 6 个：

进口产品生物制品核发中都，有两个食品值得关出处：

一个是口服五价重配病毒感染减毒活疫苗，由默沙东研制，应用于预防婴幼儿病毒感染感染性腹泻，是本年底唯一一个核发港交所的生物制品。

另一个是拜耳药学保健控股的 AnetumabRtansine 出处射用冻干本品，它首次在欧美核发外科实验，是一种一新型的间皮素小分子的免疫球蛋白，应用于间皮瘤、前列膀胱癌、胰膀胱癌和胃膀胱癌。

审评批文原因

1. 总体审评原因

根据 Insight 资料库低阶筛选，2 年底有 916 个提起号完毕审评（仅限于转到批文前期和已有审评结论的提起号）。

2. 立体化药各审评核酸的审评原因

2 年底共另有 862 个立体化药提起号完毕审评，其中都验证性外科%了大头，仍是 CDE 迄今为止妥善解决出处册提起有鉴于此的综合。

各个核酸的审评完毕原因如下图上图：

3. 1.1 类葛兰素史克审评原因

7 个 1.1 类葛兰素史克获批外科，审评期限内值得注意韶山

根据 Insight 资料库统计数据，获批外科的 1.1 类葛兰素史克共另有 7 个， 相关 22 个提起号，大部份为防衰老用药。

相较上个年底一共计 20 个品种获批外科，本年底极较少有 7 个 1.1 类葛兰素史克获批外科，但一个值得注意的趋势是 1.1 类葛兰素史克的审评趋向集中都且核发期限内越发短，2 年底批准外科的大部份 1.1 类葛兰素史克审评期限内极较少在 10 个年底近。

说明数据如下上图：

出处：Insight 资料库原创素材，如引用或刊文请出处明来源不明。

腾讯扫描二维码关出处 Insight 资料库，为了让「201602」就可表列出载年后第一份食品审评报告。

编辑： 辛颖