FDA再次拒绝批准远藤制药集团睾酮药物Aveed
2022-01-31 09:02 来源：衡阳男科医院
5月30日，美国食品药品管理局（FDA）第三次断然拒绝同意远藤制药子公司雄皮质醇注射剂抑制剂Aveed，并敦促公司缺少一份用来管理抑制剂特别几率的更好原先。这次断然拒绝并不有点惊奇，因为4中旬FDA的一个专家任职期间小组压倒性地并不认为远藤制药所提议的用于管理抑制剂特别几率的原先不够充分。 雄皮质醇是在阴囊中归因于的一种皮质醇，负责保持肌肉密度，骨骼生长以及性生活。雄皮质醇不足很难随之而来变差、抑郁、肌肉减少和疲劳。Aveed由雄皮质醇和材质，FDA之前对可能会随之而来肺部血管堵塞表示惧怕。过去的两次审评，由于Aveed的备案资料中不足很难处理这些问题的最合适政策，随之而来其并购申请被FDA断然拒绝。 远藤制药表示，FDA敦促公司缺少一份处方指南及其它一些额外的几率减轻战略性政策，以保证这款抑制剂的安全常用及避免与注射后底物有关的导致并发症。但FDA从未曾敦促远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充说，公司原先于今年年末从未对FDA作出回应。
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